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我國首個新冠特效藥獲批上市

發布時間:2021-12-10來源:深圳特區報編輯:王營波

12月8日,深圳市第三人民醫院(以下簡稱“市三院”)與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198),獲國家藥品監督管理局上市批準。這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物,臨床進展高風險的新冠患者住院和死亡風險降低80%。

昨日,記者從市三院獲悉,該特效藥從最初的實驗室研究迅速推進至完成國際Ⅲ期臨床試驗,并最終獲得上市批準,僅不到20個月的時間。該特效藥上市后,將用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。其中青少年(12-17歲,體重≥40kg)人群為附條件批準。

在新冠患者的臨床救治中,已有超過800例患者接受治療,包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者,用藥患者年齡最大92歲。與此同時,該特效藥在海外4大洲、7個國家、111家醫療機構開展了臨床Ⅲ期試驗,住院和死亡率顯著降低80%,診治效果優異。

深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、市三院黨委書記劉磊介紹,2020年1月11日,醫院收治了一對有武漢旅居史的夫婦,拉開了深圳市抗擊新冠疫情的序幕。市三院研究所所長張政教授團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平臺,成功從8位新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列,分別篩選出了2株最優秀的抗體株。經過與清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作,經多重技術鑒定、評估、優化和修飾,成為BRII-196和BRII-198。

張林琦教授表示,新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)的獲批,為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性,是迄今為止全世界范圍內唯一于批準前開展變異株感染者治療效果評估,并獲得最優數據的抗體藥物。(記者 羅莉瓊)

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